Pari_A
کاربر اخراجی
- عضویت
- 2017/02/27
- ارسالی ها
- 2,766
- امتیاز واکنش
- 14,439
- امتیاز
- 746
پیشرفت سریع چندرشته ای مهندسی بافت منجر به ایجاد تنوعی از محصولات دارویی جدید و مبتکرانه شدهاست که غالباً یاختههای زنده را حمل میکنند و انتظار میرود بافت آسیب دیده انسانی را ترمیم، بازسازی یا جایگزین کنند.محصولات دارویی مهندسی بافت (TEMPss) از جهت نوع و منشأ یاختهها و پیچیدگی محصول تنوع نشان میدهند. همانند همهٔ محصولات دارویی، بی خطری و اثرگذاری TEMPها باید در طی فرایند تولید پایدار بماند. کنترل کیفیت و اطمینان پذیری اهمیت بسزایی دارد و محصولات دائماً در طی روند تولید از جهت بی خطر بودن، اثرگذاری، پایداری و قابلیت تولید مجدد بین دستهها ارزیابی میشوند. آژانس اروپایی داروها (EMA) مسئولیت توسعه، ارزیابی و نظارت بر داروها را در اتحادیه اروپا بر عهده دارد. کمیتههای منصوب شده در فرایندهای داوریی شرکت میکنند که مربوط به بی خطر بودن یا تعادل بین منفعت و ریسک یک محصول دارویی هستند. علاوه بر این، کمیتهها بازرسیهایی را سامان میدهند که به شرایط حاکم بر تولید محصول اهمیت میدهد؛ برای مثال، انطباق با اصول ساخت خوب (GMP)، تجربه بالینی خوب (GCP)، عملیات خوب آزمایشگاهی (GLP) و مراقبتهای دارویی (PhV).[۲]
ارزیابی ریسک
فرایند ارزیابی ریسک
هنگامی که کنترل کیفیت TEMPها مطرح است، اجرای یک ارزیابی ریسک مورد نیاز است. یک ریسک به عنوان «اثر نامساعد بالقوه ای که میتواند منسوب به استفاده بالینی از محصولات دارویی درمان پیشرفته (ATMPs) باشد و برای بیمار ویا سایر اقشار (مانند کادر درمان یا فرزندان) نگران کننده است» تعریف میشود. برخی ریسکها عبارتند از ایمنی زایی، انتقال بیماری، تشکیل تومور، نقص درمان، تشکیل بافت نامطلوب و انتقال غیرمعمول جنـ*ـسی. یک ریسک فاکتور به عنوان یک " ویژگی کمی یا کیفی یاری دهنده یک ریسک خاص متعاقب استفاده ویا کار کردن با یک ATMP" تعریف میشود. گردآوری همه اطلاعات موجود در مورد ریسکها و ریسک فاکتورها، نمایهسازی ریسک نامیده میشود. بنابراین واقعیت که هر TEMP متمایز است، ریسکهای مرتبط با هر یک از آنها گوناگون خواهد بود و در پی آن فرایندهایی که باید برای تأیید کیفیت آنها اجرا شوند نیز منحصر به فرد اند. هنگامی که ریسکهای مرتبط با TEMP مشخص شدند، با توجه به آن باید آزمایشهای مناسب، ایجاد و تأیید شوند؛ بنابراین، مجموعه ای از آزمایشهای استاندارد برای کنترل کیفیت TEMPها وجود ندارد. آژانس اروپایی داروها مجموعه ای از رهنمودهای تنظیم کننده را در ارتباط موضوعاتی که باید شرکتهای دخیل در توسعه و بازاریابی داروها در اتحادیه اروپا مد نظر داشته باشند را منتشر کردهاست. این رهنمودها برای صادر شدن مجوز بازاریابی یک محصول باید دنبال شوند. مثالهای فرضی از آنالیز ریسک برای شفاف سازی بیشتر فرایندها در رهنمودهای EMA ارائه شدهاند.
ارزیابی ریسک
فرایند ارزیابی ریسک
هنگامی که کنترل کیفیت TEMPها مطرح است، اجرای یک ارزیابی ریسک مورد نیاز است. یک ریسک به عنوان «اثر نامساعد بالقوه ای که میتواند منسوب به استفاده بالینی از محصولات دارویی درمان پیشرفته (ATMPs) باشد و برای بیمار ویا سایر اقشار (مانند کادر درمان یا فرزندان) نگران کننده است» تعریف میشود. برخی ریسکها عبارتند از ایمنی زایی، انتقال بیماری، تشکیل تومور، نقص درمان، تشکیل بافت نامطلوب و انتقال غیرمعمول جنـ*ـسی. یک ریسک فاکتور به عنوان یک " ویژگی کمی یا کیفی یاری دهنده یک ریسک خاص متعاقب استفاده ویا کار کردن با یک ATMP" تعریف میشود. گردآوری همه اطلاعات موجود در مورد ریسکها و ریسک فاکتورها، نمایهسازی ریسک نامیده میشود. بنابراین واقعیت که هر TEMP متمایز است، ریسکهای مرتبط با هر یک از آنها گوناگون خواهد بود و در پی آن فرایندهایی که باید برای تأیید کیفیت آنها اجرا شوند نیز منحصر به فرد اند. هنگامی که ریسکهای مرتبط با TEMP مشخص شدند، با توجه به آن باید آزمایشهای مناسب، ایجاد و تأیید شوند؛ بنابراین، مجموعه ای از آزمایشهای استاندارد برای کنترل کیفیت TEMPها وجود ندارد. آژانس اروپایی داروها مجموعه ای از رهنمودهای تنظیم کننده را در ارتباط موضوعاتی که باید شرکتهای دخیل در توسعه و بازاریابی داروها در اتحادیه اروپا مد نظر داشته باشند را منتشر کردهاست. این رهنمودها برای صادر شدن مجوز بازاریابی یک محصول باید دنبال شوند. مثالهای فرضی از آنالیز ریسک برای شفاف سازی بیشتر فرایندها در رهنمودهای EMA ارائه شدهاند.